Anvisa inicia primeira revisão para registro de vacina contra Covid-19
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu a primeira “submissão contínua” de uma vacina contra a Covid-19. O imunizante em questão é o desenvolvido pela empresa AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford. A informação foi publicada no site da Anvisa.
O início da revisão pelo procedimento de submissão contínua significa que a área técnica da Agência começou a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina. Os dados se referem aos estudos não clínicos.
A Anvisa destaca que isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina. O processo de análise é complexo e longo, e muitos dados serão observados pela equipe da Agência.
A entidade explica que o procedimento de submissão contínua foi implementado pela Anvisa de modo específico para as vacinas contra a Covid-19. O objetivo é conferir maior agilidade à análise regulatória dos dossiês de registro dessas vacinas.
No protocolo habitual, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal de registro. No caso da submissão contínua, a Anvisa vai analisar os dados à medida em que se tornam disponíveis.
Ensaios clínicos em grande escala envolvendo milhares de pessoas estão em andamento e o Brasil participa de um desses estudos. Os resultados desses estudos fornecerão informações sobre a vacina na proteção de pessoas contra a Covid-19 e serão avaliados em ciclos posteriores de revisão.
A Anvisaa explica que a “submissão contínua” continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro e após a avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa. BN
